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의료기기 수출中企, 美FDA 인증비 50% 감면
매출액 1억불 이하 확인서 FDA에 제출하면 등록번호 발급
- 기사입력2016-09-21 00:00
이혜원 기자 (dipsy@junggi.co.kr) 다른기사보기
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미국에 의료기기를 수출하는 중소기업 A사는 지난해 신제품의 FDA 승인을 준비하던 중 반가운 소식을 접했다. 연매출이 일정규모 이하인 중소기업은 인증비용 절반을 감면해주는 제도가 생겼다는 것이다. 그러나 서류를 준비하던 A사는 뜻하지 않은 암초에 걸렸다. 중소기업 인정을 받으려면 국내 관할 세무서에서 전년도 매출액 증명서를 써줘야 했는데, 세무서 직원이 문서 발급을 꺼렸다. 영어로 된 생소한 문서에 함부로 세무서 직인을 찍어줄 수는 없다는 이유에서였다.
화학융합시험연구원 정창석 중소기업수출지원팀장이 20일 의료기기 인증 설명회에서 발표하고 있다. ©중기이코노미앞으로는 이처럼 미국 FDA 승인을 준비하는 국내 기업들의 중소기업 인정이 쉬워질 것으로 보인다. 화학융합시험연구원 정창석 중소기업수출지원팀장은 20일 의료기기 인증 설명회에서 “지금까지는 감면제도를 모르는 기업이 대부분이었고, 아는 기업이 있어도 세무서에서 매출액 증명을 선뜻 해주지 않아 제대로 활용하지 못하는 경우가 많았다”며 “최근 국세청에서 FDA 수익자 부담금 감면제도 관련 설명회를 진행하는 등 제도 공유가 됐으니 나아지리라 본다”고 예상했다.수익자 부담금 감면제도란 FDA 인증비용에 해당하는 수익자 부담금(User Fee)을 중소기업에 한해 감면해주는 제도다. 중소기업 기준은 최근 과세연도를 기준으로 매출액이 1억달러(약 1100억원) 이하인 기업이다. 계열사가 있을 경우 계열사 매출도 전체 매출에 합산해야 한다. 감면율은 인증 방식에 따라 다르다. 한국 기업이 가장 많이 받는 ‘시판 전 신고(premarket notification)’ 인증의 경우 일반기업 부담금은 5228달러, 중소기업은 2614달러다.중소기업 인정 신청서
<자료=FDA>신청기업이 준비해야 할 것은 매출액 확인서다. FDA 홈페이지에 게재된 서식을 내려 받아 회사 정보를 기재한 뒤 관할세무서로부터 전년도 매출액 확인서를 받아야 한다. 작성한 서류를 FDA에 제출하면 60일 안에 중소기업 등록번호를 발급해준다. FDA 승인을 신청할 때 이 번호를 적어 보내면 된다. 한번 중소기업 인정을 받았다고 앞으로도 계속 부담금을 할인받을 수 있는 것은 아니다. 매년 매출액이 달라지므로 이듬해에 신청할 때는 다시 중소기업 인정 서류를 준비해야 한다.FDA(Food and Drug Administration)는 한국 식품의약품안전처에 해당하는 미국 연방 식품의약국이다. 미국에서 의료기기를 판매하려면 반드시 거쳐야 한다. 의료기기는 인체에 미치는 영향에 따라 클래스 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ으로 구분한다. 클래스Ⅰ이 위험도가 가장 낮고 클래스Ⅲ은 위험 소지가 있어 임상실험을 요한다.FDA 의료기기 데이터베이스
<자료=FDA 홈페이지 화면 캡처>신규 인증을 받으려는 제품이 기존에 FDA 인증을 받은 제품과 동등성이 있는지에 따라 인증 방식도 달라진다. 기존 제품과 동등성이 없는 경우 임상실험을 거쳐야 한다. 정창석 중소기업수출지원팀장에 따르면 신규 승인은 인증기간만 3년, 인증비용은 3억원 가량 든다. 국내 기업의 99%는 시판 전 동등성 인정 방식으로 승인을 받는다는 것이 정 팀장의 설명이다.동등성 인정은 이미 FDA 인증을 받은 제품 중 우리 제품과 가장 유사한 제품을 기준점으로 삼고 동등함을 주장하는 방식이다. 주재료의 함량만 유사하면 나머지 요소는 달라도 동등성 인정을 받을 수 있다. FDA 홈페이지 의료기기 데이터베이스에서 키워드로 검색하면 기승인 제품에 대한 정보를 확인할 수 있다.<저작권자 ⓒ 중기이코노미. 무단전재 및 재배포 금지>
