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환자단체 “인보사 사태, 감사원 감사 실시해야”

경제적 배상 촉구 vs 코오롱생명과학 “안정·유효성 있는 약” 

기사입력2019-04-16 11:20

‘인보사케이주’ 사태에 대해 감사원 감사를 실시해야한다는 주장이 제기됐다.


한국환자단체연합회(이하 연합회)는 15일 성명서를 내고 “인보사 사태의 원인규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다”고 촉구했다.


지난 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 코오롱생명과학 골관절염 치료제 판매중단 관련 기자간담회에 참석한 이우석 대표이사가 고개 숙여 사과하고 있다.<사진=뉴시스>
식약처는 지난 3월31일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’의 주성분 2개 중 1개가 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다며 제조·판매를 중지시켰다고 발표했다.


연합회는 “인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계에서도, 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제다”라고 비판했다.


인보사의 안전성에 대해서도 의문을 표했다.


코오롱생명과학은 지난 9일 발표한 입장문에서 “주주 및 환우 여러분께 큰 고통과 걱정을 끼쳐 드려 깊은 사죄의 말씀을 드린다”며 “인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 세포 유전자치료제로 안정성과 유효성을 확보하고 있는 약”이라고 강조했다.


그러나 연합회는 “장기 추적조사시 악성종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다”고 의구심을 표했다.


코오롱생명과학은 9일 입장문에서 인보사의 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다.<사진=코오롱 홈페이지>
인보사 제조·판매 허가에 대해서도 “코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야한다”고 주장했다.


2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지했는지 여부에 대한 진상조사 역시, 인보사 허가과정에서 식약처의 지원이 많았다는 점을 들어 “식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 밝혔다.


또한 코오롱생명과학이 자발적으로 경제적 배상에 나서야한다고 요구하며 “이것이 그동안 인보사의 안전성과 효과성을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나, 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 해당환자들에 대한 예의이고 신의”라고 덧붙였다. 중기이코노미 이창호 기자

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