<사진=식품의약품안전처>
앞으로 혈압관리 앱, 밴드형 체지방측정기 등은 의료기기로 허가받을 필요 없이 신속하게 출시할 수 있게 될 전망이다.
식약처는 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.
과거 스마트폰에 탑재된 심박수, 맥박수 및 산소포화도 측정 앱(App)에 대한 판단기준이 마련되지 않아 의료기기에 해당되는 지 논란이 발생해 4개월 이상 시장 진입이 지연된 바 있다.
식약처는 “융복합·신개념의 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발·판매됨에 따라 의료기기와 비의료기기인 개인용 건강관리제품의 구분 기준을 명확하게 해서 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련했다”고 밝혔다.
이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해진다. 질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.
개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있고, 비용도 약 1억5000만~4억원에서 약 1000만원으로 절약할 수 있게 된다.
의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 ‘일상적 건강관리용’과, 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품의 2종류가 있다.
예를 들어 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 일상적 건강관리용으로 구분된다. 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품, 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등도 일상적 건강관리용 제품으로 구분된다.
‘만성질환자 자가관리용 제품’으로는 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱 등이 있다.
이번에 마련된 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당여부를 쉽게 판단할 수 있으므로 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있고, 제품개발을 완료한 후 시장진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있게 된다.
식약처는 소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속적으로 실시할 계획이다. 아울러, 개인 건강관리 제품에는 “본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다”라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.
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