식품의약품안전처는 지난해 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년 156건에 비해 약 30% 증가했다고 23일 밝혔다. 특히 심혈관계의약품과 정신신경계의약품은 전체승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

제네릭의약품(generic drug)은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품을 말한다. ‘카피약’ 또는 ‘복제약’이라고 불린다. 오리지널 의약품과 주성분 함량, 안전성, 약효 등이 동등하고 가격은 저렴해 지속적으로 증가하는 추세다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순으로 많았다.

지난해 심혈관계의약품과 정신신경계의약품의 전체승인건수가 절반을 넘는 것과 관련, 식약처는 “스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애·치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐으며, 식생활의 변화로 고혈압·고지혈증 등에 처방되는 심혈관계의약품도 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있다”고 분석했다.

화학요법제는 2014년 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가했으며, 이는 특허만료에 따른 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다. 반면 비뇨·생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했으며 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.

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