정부가 각종 지원책으로 의료기기산업을 중점 육성해 세계 7대 강국으로 육성하겠다고 발표했다. 전략품목은 집중육성하고 시장진입을 막는 규제는 풀겠다는 의도다. 투자와 규제풀기의 구체적 내용을 담은 후속책에 관심이 모아지고 있다.

정부는 19일 경제관계장관회의에서 보건복지부, 기획재정부, 산업통상자원부, 미래창조과학부, 식품의약품안전처, 중소기업청, 특허청 등 관계부처 합동으로 의료기기산업 중장기 발전계획을 발표했다.

오는 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국 진입, 수출액 13.5조원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명을 달성하겠다는 목표다.

이를 위한 4대 추진분야는 ▲시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 ▲신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계(인프라) 구축이며, 세부 내용은 아래와 같다.

전략적 R&D투자

병원과 기업을 연계한 R&D사업을 지원한다. 10억원 이상 과제에는 병원과 기업의 협력계획 제출을 의무화하는 등 R&D초기단계부터 병원의 참여를 늘린다.

또 의료기기정보기술 지원센터를 활용해 인허가 기준에 적합한 R&D 진행관리를 지원하고 지적재산권 관리중심의 R&D 지원을 확대해 핵심·원천기술 확보 및 특허공세에 대응키로 했다.

IT기반 제품 등 우리가 강점을 가진 분야를 전략적으로 육성하기 위한 ‘'의료기기 분야별 지원 로드맵’도 마련하며, 초음파진단기기·MRI·방사선치료기 등 의료비·보험재정 부담이 큰 고가의 의료기기와 고령자·장애인 등 사회적 약자를 고려한 R&D 지원 등 융복합촉진 중심의 R&D지원이 확대된다. 

국산제품 신뢰성 제고

병원, 의사 등 사용자의 국산제품에 대한 신뢰성 제고에 나선다. 2011년 기준으로 의료기관 국산점유율은 35%에 불과하다.

이를 위해 국산 신제품 비교테스트 지원, 시제품제작 등 신뢰성 테스트 수행을 지원하고 기업과 '첨단복합단지-병원-인증기관'을 연계한 국산 의료기기 신뢰성 평가시스템을 구축할 예정이다.

또 국내시장 진출 소요기간을 3~10개월로 단축한다. 이에 따라 품목허가와 신의료기술평가를 함께 심사하거나 임상시험으로 적응증 등이 확정된 의료기기는 시장진입을 우선 허용한다.

한편 의료기관-판매업체간 유착관계로 왜곡된 유통관행이 발생하는 것을 막기 위해 리베이트 제외 대상과 범위를 확대하는 내용의 ‘의료기기 구매대행업 표준 가이드라인’을 제정키로 했다.

해외시장 진출

해외인허가 장벽 극복을 위해 약 20억원에 달하는 해외 임상시험 비용을 지원한다. 특히 비침습적 임상시험등 임상시험 종류별 임상시험 계획승인 제출자료와 승인절차를 국제기준에 부합하도록 개선해 해외시장 공략에 활용토록 할 예정이다.

국산의료기기의 해외 홍보를 위해서는 해외 의료기기 종합지원센터를 확충키로 했다. 또한 해외전시회 지원 확대, 의료진과 의공기사의 초청교육 등도 추진된다.

아이디어 발굴

‘제약산업 글로벌 진출펀드’ 및 글로벌 전문기업 육성사업 확대가 추진된다. 2013년 1개이던 전문기업을 2017년에는 5개까지 늘릴 예정이다.

학위과정인 의료기기산업 특성화대학원 지원확대를 통해 전문인력도 양성한다. 또한 R&D·해외마케팅 등 취약분야의 단기과정은 2014년부터 2020년까지 연간 900명씩 총 6300명, 규제전문가 인증제 도입을 통해서는 연간 400명을 배출할 계획이다.

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