지난해 국내 제조 의료기기에 대한 임상시험이 증가세를 이어갔다. 임상시험의 수도권 편중현상은 개선되지 않았다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인건수가 77건으로 집계돼, 2012년(76건)과 비슷한 수준이었다고 21일 밝혔다. 같은 기간 국내제조 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄었다. 이에 따라 임상시험에서 수입 의료기기의 비중도 47%에서 18%로 줄었다.

국내제조 의료기기를 허가용과 연구자용으로 구분한 결과 허가용은 23건(77%) 늘었으나, 연구자용은 전년과 같은 건수를 기록했다. 허가용 임상시험은 허가(신고)를 목적으로 하거나 새로운 효능·효과를 증명하기 위한 목적이며, 연구자용은 기업 등의 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험이다.

국내제조 의료기기 임상시험 건수는 2011년 28건에서 2012년 40건, 지난해 63건으로 지속적으로 늘고 있다. 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 10건(2012년 1건)으로 늘어난 영향이 컸다. 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질 골절합용 나사 등 새로운 기기의 임상시험이 승인된 것도 원인의 하나다.

반면 수입 의료기기는 2012년까지 늘다가 지난해 감소세로 돌아섰다. 2012년 17건이 승인된 초전도자석식 전신용 MRI 임상시험이 지난해 4건으로 감소한 탓이 컸다. 

유형별로는 기구·기계류(46%, 35건), 의료용품류(35%, 27건), 체외진단용 시약류(19%, 15건) 순이었으며, 품목별로는 인체조직 및 기능 대치품 17건, 내장 기능 검사용 기기 8건, 분자유전 검사용 시약 6건 등의 순이었다.

지역별 임상시험 승인 현황

<자료=식약처>   ©중기이코노미

한편 서울(70%, 54건), 경기·인천(17%, 13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행해 지역별 편중은 여전했다. 기관별로는 세브란스병원(13%, 10건), 서울아산병원(13%, 10건), 중앙대병원(10%, 8건), 고대 구로병원(9%, 7건) 등 4개 병원 점유율이 전체의 45%였다. 수도권 이외 지역에서 기관 상위 10위 내의 시험기관은 나오지 않았다.

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