미국으로 의료기기를 수출하는 기업은 자사제품이 FDA가 정한 기준등급을 충족하는지 사전에 확인하고 수출업무를 진행해야 한다. 의료기기 위험성 정도에 따라 3등급으로 구분한 FDA 기준등급을 벗어나면 수출했더라도 세관에 억류되고, 시판할 수 없기 때문이다. 

“FDA규정상 어느 제품군으로 분류되는지 파악해 승인절차 진행”

28일 한국무역협회가 주최한 ‘북미 온라인 수출기업을 위한 세미나’에서 한국지엠피(K-GMP) 김효진 대표는 “의료기기를 미국에 수출하는 기업은 해당제품이 FDA규정상 어느 제품군으로 분류되는지 파악해 승인절차를 진행해야 한다”고 설명했다.

의료기기는 장치, 임플란트, 기계 등 제품 또는 이를 구성하는 부품 및 액세서리를 포함한다. FDA는 위험도에 따라 1등급(Class I), 2등급(Class II), 3등급(Class III)으로 구분한다. 제품 등급분류는 FDA 홈페이지 조회를 통해 확인가능하다.

<그래픽=조한무 기자>   ©중기이코노미

1등급 의료기기는 위험도가 가장 낮은 제품군으로 청진기, 칫솔 등이 해당한다. 제품 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록 대상이다. 제조기업과 수입기업 그리고 해당제품을 등록하면 된다. 제조기업은 기기에 대한 정확한 스펙과 제품브랜드 등을 등록해야 하며, 변경사항이 생기면 수시로 업데이트해야 한다.

에이전트, 미국내 사무소를 두고 실제 활동하는 자를 선정해야 

FDA에 등록하기 위해선 미국내 실제 활동하는 에이전트를 지정해야 한다. FDA가 에이전트에게 등록 관련업무로 연락하면, 에이전트는 24시간이내 FDA에 회신해야하기 때문이다. 따라서 에이전트는 미국 주소지뿐 아니라 담당자, 전화번호 등을 갖춰야 한다.

마사지기기, MRI, 초음파진단기 등 2등급 의료기기는 FDA에 서류를 제출해 안전성과 유효성에 대한 허가를 받아야 한다. 허가를 받기 위해서는 시판전 신고(Pre-Market Notification:510k) 절차를 거쳐야 한다.

510K 절차를 마치기 위해선 미국으로 수출하기 최소 90일 전까지 FDA에 서류를 제출해야 한다. FDA허가를 받아 미국시장에서 유통되는 비교제품을 선택해, 기술·안전·효력 등을 비교분석함으로써 똑같은 효과의 제품임을 증명하는 과정을 거친다.

1등급 등록, 2등급 허가…3등급은 시판전 승인(PMA) 대상 

3등급 의료기기는 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 시판전 승인(Pre-Market Approval:PMA)을 받아야 한다.

PMA 승인절차는 FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 의료기기 시판절차다. PMA 승인은 안전성과 효율성에 대한 과학적 근거를 바탕으로 결정된다. FDA는 180일 동안 PMA를 조사해 승인여부를 판단한다. PMA 승인여부는 인터넷을 통해 알 수 있으며, 불승인시 30일내 재심사 탄원서를 제출할 기회가 주어진다.

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