병원 등 의료기관이 아닌 민간기업이 직접 개인의 요청에 따라 유전자검사 등을 하는 서비스가 시범사업에 들어갔다. 향후 건강기능식품 산업에 큰 영향을 미칠 전망이다.   ©중기이코노미

현행 건강기능식품법 시행규칙에 따라 금지된 건강기능식품의 나눠팔기와 섞어팔기가 올 하반기부터 허용된다.

9일 식품의약품안전처와 한국식품영양과학회가 공동으로 개최한 ‘건강기능식품 발전 학술대회’에서 식약처 건강기능식품정책과 한규홍 연구관은 개인 맞춤형 건강기능식품 판매가 가능하도록 “올 하반기에 관련규정을 고치고 안전관리방안을 도입해 추진할 것”이라고 말했다. 

현재 외국에서는 개개인의 건강상태를 검사하고 필요에 맞는 비타민·무기질·보충제 등 건강기능식품을 추천 판매하는 서비스가 성행한다. 또 처방에 따라 약국에서 다양한 약을 하루치 복용량씩 나눠 포장해 판매하듯, 건강기능식품을 1회 복용량으로 개별 포장해 판매한다. 어린이나 스포츠선수 등 개인의 특성에 따른 필수 영양소를 담은 건강기능식품 팩 판매도 흔하다.

그러나 한국은 포장이 완료된 건강기능식품을 나눠 담은 이른바 ‘소분’ 제조·판매를 금지한다. 그러다보니 건강기능식품을 완제품 그대로 판매해야하고, 서로 다른 완제품을 섞어서 판매하거나, 개봉 후 나눠 담아 판매할 수 없다. 건강기능식품법 시행규칙 중 영업자 준수사항에 명시된 이 규제는, 건강기능식품의 안전관리를 목적으로 도입됐다. 

다만 건강기능식품법 시행규칙에 따라 소분 제조·판매가 예외적으로 허용되는데, 다음과 같은 4가지 요건을 모두 갖춰야한다. ▲우수 건강기능식품 제조기준 적용업체여야하고 ▲제품의 포장 자체가 소비자가 개별 구매할 수 없는 형태여야하고 ▲나눠담는 형태의 제품을 제조할 수 있는 시설을 보유하고 ▲나눠 담은 제품에 대해 품목제조신고를 마쳐야한다. 한규홍 연구관에 따르면 한국에서 이상 4가지 요건을 모두 갖춘 건강기능식품 소분 제조·판매 업자는 거의 없다.

그러나 개개인의 건강상태를 체크해 필요한 영양소를 파악하고 추천하는 기술이 발전하자, 식약처가 건강기능식품 나눠 담아 팔기를 허용하려는 것이다. 이에따라 개인의 식생활이나 건강진단 결과 등을 활용한 개인 맞춤형 제품을 만드는 주문맞춤, 판매와 홍보용으로 1개 제품을 나눠 샘플포장하는 샘플 소분이 허용된다. 또 소비자가 원할 경우 해당 제품을 나눠 포장하는 단순 소분 판매와, 특정 장소에서 시식용으로 나눠주는 시식용 소분도 허용할 계획이다. 

◇유전자검사 통해 개인맞춤형 건강기능식품 추천 판매=개인맞춤형 건강기능식품이 등장하기 위해서는 개개인에 대한 검사나 체크가 필수적이다. 이를 위한 규제완화가 먼저 시작됐다. 

산업부는 지난 4월 규제샌드박스 1호로 소비자의 의뢰(DTC)에 따른 유전자검사 서비스에 대한 특례를 3개업체에 허용했다. 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 유전자검사를 진행할 수 있도록 했다.  

9일 열린 ‘건강기능식품 발전 학술대회’에서 식약처 건강기능식품정책과 한규홍 연구관은 개인 맞춤형 건강기능식픔 판매가 가능토록 관련 규정을 올 하반기 중 손볼 예정이라고 말했다.   ©중기이코노미

병원 등 의료기관이 아닌 민간기업이 직접 비만관리나 질병예측 유전자검사를 할 수 있게 됨에 따라, 유전자검사 기반 비만관리나 영양관리 서비스가 가능해졌다. 특정유전자가 파악된 사람에게 저탄수화물 고단백 식단을 권하는 방식이다. 또 각종 비타민과 미네랄 등 부족한 기능성 성분을 추천하는 서비스도 할 수 있다. 

당장은 시범사업으로 시작되고, 국민건강에 직접 연관이 없는 분야에 국한된다. 그러나 개인의 건강정보 파악 서비스가 보다 확산되면, 건강기능식품 산업도 함께 발전할 것으로 예상된다. 

◇허위·과장광고 대책도 마련=기존에 건강기능식품의 나눠 담기를 금지한 이유는 소비자 보호가 목적이었다. 규제 완화에 앞서 소비자보호 방안 마련이 선행돼야한다. 

이에따라 식약처는 개인 맞춤형 건강기능식품에 대한 허위·과대 광고 관리를 강화한다. 질병예방이나 치료에 효능이 있는 약품으로 오해되지 않도록 하고, 거짓·과장하거나 소비자를 기만하는 광고에 대한 관리도 강화한다는 방침이다. 

또 복합섭취나 과잉섭취로 인한 이상사례가 발생하지 않도록 일일섭취량 준수와 소분용 제품의 품질관리도 강화하기로 했다.

이상사례에 대한 정보도 폭넓게 공개한다. 해외직구 증가로 건강기능식품 복용 후 가려움이나 메스꺼움 등 이상사례가 점차 늘어나는 추세다. 식약처는 인과관계가 규명된 이상사례 및 관련정보의 공개를 활성화하고, 특히 해외직구나 구매대행 제품에 대한 이상사례 수집과 관리체계도 마련한다.

더불어, 건강기능식품과 관련된 공공과 민간의 정보를 통합해 소비자와 생산자에게 제공하는 방안도 추진한다는 계획이다.

한규홍 연구관은 4차산업혁명으로 개개인의 몸에 필요한 영양소를 파악할 수 있는 기술이 발달한 현실에 맞게 “소비자 니즈와 과학기술 발전이 국민건강으로 이어지도록 규제를 개선하겠다”며 개인 맞춤형 건강기능식품 허용의 취지를 설명했다. 중기이코노미 이창호 기자

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