국내 제약사가 EU(유럽연합)로 원료의약품을 수출할 때, 앞으로 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 서면확인서를 면제받게 돼 수출하는데 걸리는 시간이 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 EU가 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고, 우리나라를 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 7번째로 등재했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사가 EU에 원료의약품을 수출하는데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 식약처는 내다봤다.

우리나라가 EU의 GMP 서면확인서 면제 국가로 등재됨에 따라 원료의약품을 수출하는데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 예상된다.<이미지=이미지투데이>

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원료의약품을 수출할 때 요구해온 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로, 법적 의무사항이다.

올해 4월 기준, 화이트리스트 등재 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이다. 우리나라가 7번째로 등재됨에 따라 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐만 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 식약처는 평가했다.

식약처는 “EU는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어, 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것”이라며, “특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산업체에는 수출 호재가 될 것”이라고 예상했다. 중기이코노미 이창호 기자

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