보건복지부는 의료법 상 ‘의료행위’와 ‘비의료 건강관리서비스’(이하 ‘건강관리서비스’)를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)’을 마련했다고 20일 밝혔다.

현행 의료법 상 의료행위는 의료기관이 아닌 건강관리서비스 제공자가 수행할 수 없다. 이에 따라 새로운 건강관리서비스를 개발하기에 앞서, 의료법에 저촉되는지 여부를 확인할 필요가 있다. 그러나 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서, 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 업계의 요구가 있어 왔다.

가이드라인은 건강관리서비스를 ‘건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위’로 정의했다.

제공방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다.

비의료기관이 의료행위를 하면 금지규정에 위반되며 대표적인 사례로는 ▲특정 증상에 대해 질환의 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위 ▲의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 ▲간호사 등을 고용하여 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위가 있다.

무면허 의료행위는 의료법 상 처벌대상인데, 의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우 의료법 상 처벌될 수 있다.

보건복지부가 의료행위가 아닌 건강관리서비스에 대한 가이드라인과 사례집을 발표했다. <사진=이미지투데이>

반대로 제공이 불가능한 서비스 사례로는 의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서, 음식 및 영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자를 대상으로, 해당 질환을 관리하기 위해 의학적 지식에 기반해 지침 및 식단 등을 제공하는 행위가 있다.

사례집에서는 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때 유의할 사항도 안내하고 있다. 제공하는 건강관리서비스가 질환의 치료 목적 서비스가 아니라는 점을 알리고, 질환보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전안내가 필요하다.

또한, 사례집은 의료행위와의 구분 기준만을 예로 들고 있으므로, 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다. 개인정보보호법 상 개인정보의 처리범위와 절차, 보험업계의 경우 건강증진형 보험상품 가이드라인, 유전자분석 서비스의 경우 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 등이 있다.

비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 보건복지부에 유권해석을 신청할 경우, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다. 유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련했다.  

신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부에 유권해석을 신청하면, 보건복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회를 개최해 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다. 위원회는 개최일부터 7일 이내에 신청자에게 결과를 통보하도록 했다. 자료 미비 또는 위원회 추가 개최 등의 경우 기간이 연장될 수 있다.

보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있었던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고, 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험할 수 있을 것”으로 기대하면서, “이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획”이라고 밝혔다. 중기이코노미 이창호 기자

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