식약처가 인보사에 대한 허가취소를 확정하자, 코오롱생명과학이 이에 대해 행정소송을 제기할 것이라고 밝혔다.

식약처는 3일 의약품통합정보시스템을 통해 인보사에 대한 허가취소 행정처분을 공지했다. 공지에 따르면, 의약품 ‘인보사케이주’에 대한 허가는 7월9일자로 취소된다.

위반 내용은 “인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청하여, 품목허가를 받은 사실”과 “TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가를 받았으나, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실”이라고 밝혔다.

이에 앞서 식약처는 지난 5월28일, 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝힌 바 있다. 이후 6월18일 전문가로 구성된 청문회를 열고 코오롱측의 소명을 들은 뒤, 3일 허가취소를 최종적으로 결정했다.

식약처가 3일 인보사에 대한 허가취소를 확정하자, 코오롱생명과학이 행정소송을 예고했다.<자료=코오롱생명과학>

그러나 코오롱 측은 3일 입장문을 내고 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이며, “인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

코오롱 측은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명”했다며, 식약처의 허가취소 결정에 유감의 뜻을 표했다.

이에 대해 식약처 관계자는 중기이코노미와의 전화통화에서, “소송에 관련된 사항”이란 이유로 청문회 내용을 묻는 질문에 답하지 않았다.

코오롱 측은 이와 함께 “식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”며, “무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것”이라고 했다.

또 “당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.

이어서 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하여 국민과 투약 환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 중기이코노미 이창호 기자

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