AI 의료기기 인허가 절차가 간소화된다. 식약처는 31일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 이같은 내용이 담긴 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 확정했다고 밝혔다.
지금까지는 AI 소프트웨어가 장착된 의료기기 인허가를 받으려면, AI 소프트웨어와 장치 각각의 인허가가 필요했다.
최근 AI 소프트웨어가 장착된 의료기기 개발이 잇따르면서, 두번에 걸친 인허가 절차가 불필요한 규제라는 지적이 많았다. AI 스포트웨어 인허가 준비에 제품당 1년의 시간이 들고, 비용 역시 약 2~3억원이 필요하기 때문이다.
이에 따라 식약처는 AI 소프트웨어가 장착된 기기를 하나의 의료기기로 인정하고, 한번만 인허가를 받도록 관련 규정을 개정했다.
모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어 개발에 필요한 임상시험자료 인정 범위도 확대한다.
지금까지는 일반 의료용 소프트웨어 개발시 ‘전향적 임상시험’ 자료만 인정됐다. 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험이 필수적이었다는 의미다.
이번 규제혁신에 따라 앞으로는 ‘후향적 임상시험’ 자료까지 소프트웨어 개발시 사용할 수 있다. 피험자와 직접 접촉없이 의무기록·의료영상·병리검사 결과 등을 조사해 임상시험 결과로 사용할 수 있다는 의미다.
이 밖에 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조사의 경우, 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’도 간소화했다.
식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해, 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 중기이코노미 이창호 기자
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