식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’와 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 허가·심사 가이드라인을 발간했다.<사진=식약처>
식품의약품안전처는 3D프린터 기술을 활용 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’와 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 6일 발간했다.
치과용임플란트가이드란 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 위치를 계획하고, 그 결과를 바탕으로 방향·깊이·위치를 안내하기 위해 사용하는 재료와 기구를 말한다. 임시치관용레진은 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료다.
치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 수요가 높고, 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있어 3D프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발이 활발한 분야다.
식약처는 “이번 가이드라인은 3D프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다”고 밝혔다.
가이드라인에는 허가·인증·신고 절차 및 항목, 3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건, 성능평가 항목 및 시험방법 등이 예시와 함께 담겼다.
식약처는 “3D프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 4차산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 중기이코노미 이창호 기자
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