식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조소에 대해 이달부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다.
실사 대상은 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 의료기기 해외제조소 16곳이다. 식약처가 수입실적과 종전 실사 이력, 품목 특성, 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 실사 대상을 정했다.
대상 선정 기준은 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등으로, 해당 사항들을 종합 평가했다.
해외 의료기기 제조공장 현지실사는 수입 의료기기에 대해 현지 제조단계부터 안전성을 확보하기 위한 것으로 2018년 의료기기법 개정으로 법적 근거가 마련됐다. 코로나19 팬데믹으로 인한 비대면 실사를 포함해 지난해까지 모두 78곳에 대해 이뤄졌다.
식약처는 실사를 내실 있게 운영하기 위해 행정 처리 절차, 점검내용·방법, 후속 조치 등을 상세하게 기술한 업무 지침서를 이날 개정하는 등 철저히 준비하고 있다고 덧붙였다. 중기이코노미 신지아 기자
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