특허 만료(예정) 주요 바이오의약품

<제작자=Calo & Martinez, 출처=Wikimedia Commons>

동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품을 말한다. 여기서 바이오의약품은 재조합 DNA 기술을 응용해 미생물세포·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬·백신 등의 의약품을 말한다. 

일반적인 화학합성의약품의 복제약(generics)은 오리지널 의약품의 화학구조식으로 쉽게 만들 수 있고 화학반응에 이변이 없지만, 바이오시밀러는 특성 분석이 어렵고 배양배지·배양온도·배양크기에 따른 영향이 매우 민감해 오리지널과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하다고 알려져 있다. 따라서 복제약이라는 표현 대신 유사한(similar) 생물의약품이라는 의미에서 바이오시밀러라고 칭한다. 비임상·임상시험이 면제되지 않는 것도 이러한 이유다.

초대형 품목이 줄줄이 포진한 바이오의약품 시장에서는 2010년대 초부터 특허 만료가 이어지고 있다. 이들 블록버스터 품목의 바이오시밀러 개발경쟁은 이미 본격화됐다. 마케팅 전문업체 프로스트 앤 설리번은 2020년까지 특허가 만료되는 바이오의약품 특허권의 가치가 1000억달러에 이를 것으로 전망했다. 2009년~2018년 세계 바이오의약품 시장의 연평균복합성장률(CAGR)을 36.6%로 전망한 연구결과도 소개된 바 있다.

바이오의약품은 고가약인 경우가 대부분이어서 약가를 낮추는 바이오시밀러 개발은 생산자, 소비자(환자), 그리고 보험자(우리나라의 경우 국가) 모두에게 초미의 관심사다.

국내에서는 셀트리온과 동아제약이 선두권에 있다. 특히 셀트리온은 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(애보트 개발 레미케이드의 바이오시밀러)를 개발한 데 이어 최근 로슈의 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러(가칭 허마쥬)를 개발했다.

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