최근 중국 의료기기 관련 법이 개정됨에 따라 기존에 모호했던 기준들이 구체화돼 한국기업이 확인할 사항들이 많아졌다.

성남산업진흥재단과 한국화학융합시험연구원(KTR)이 최근 개최한 한·중 FTA 수출전략 세미나에서 의료기기 관련 내용을 발표한 CIRS(예욱제품기술유한공사) 전략기획팀 웬 에드윈 매니저는 “중국이 지난 6월부터 의료기기 최상위법인 의료기기감독관리조례를 개정하면서 의료기기를 위험정도에 따라 분류 관리하기로 했다”고 소개했다. 그는 또 “품질 관리제도를 강화하는 등 ‘등록-생산-최종단계’ 전 과정에 대해 더 엄격하게 관리할 것으로 보인다”며 한국기업에게 변경된 사항을 미리 알아둘 것을 당부했다.

‘한·중 FTA 수혜품목 수출전략 세미나’에서 중국의료기기 관련 발표를 맡은 CIRS 전략기획팀 웬 에드윈 매니저.   ©중기이코노미

하지만 임상실험은 여전히 거쳐야 한다. 개정 전, 생산과정에서 실시해야 했던 임상실험이 개정 이후 등록과정 절차로 넘어왔다. 단, CFDA(중국 식품약품감독관리국)가 정한 임상시험 면제 목록에 해당하는 제품은 임상자료를 제출하면 임상실험을 하지 않아도 된다.

또 의료기기를 제품의 위험정도에 따라 1, 2, 3 등급으로 나누기로 했다. 1등급 제품이 위험도가 가장 낮다. 의료기기 주관부서인 CFDA가 등급에 따라 각각 다른 규정을 적용해 제품을 관리감독하고 있다. 

발급받은 등록증상에 반드시 기업의 법정대리인을 기입해야 하는 규정도 생겼다. 이는 제품 출시 후 해외제품에 대한 제재 또는 관리를 효율적으로 하기 위한 조치라는 것이 웬 매니저의 설명이다.

특히 불량 처분된 의료기기에 대한 조항이 처음으로 포함되고 담당부서들도 전보다 세분화 된 것이 눈에 띈다. 중국은 신조례 추가내용으로 출시 후 의료기기 불량사건 등 문제가 발생하면 해당기업이 스스로 잘못된 것을 반드시 신고하도록 요구하고 있다. 의료기기관리규범에 따라 판매상황 등을 철저하게 관리하겠다는 입장이다.

한편 1등급 제품의 등록은 2·3등급에 비해 상대적으로 쉬워진 면이 있다. 웬 매니저는 “1등급 제품은 2·3등급과 동일하게 거쳐야 했던 일반시험 등의 절차가 모두 생략되고 등록서류만 완벽하게 제출하면 바로 등록이 가능해지도록 바뀌었다”고 설명했다. KOTRA 베이징 무역관이 제공한 자료에 따르면, 개정 전 “1·2·3종 모두 신규등록 관리를 해야 한다”는 규정에서 “1종 의료기기는 등록관리를, 2·3등급 제품은 신규등록관리를 해야한다”는 규정으로 변경됐다. 

개정된 해외의료기기 등록유형

<자료=한·중 FTA 수혜품목 수출전략 세미나 자료집>   ©중기이코노미

아울러 제품 출시 후 광고심사 감독도 강화됐다. 중국내 온라인 판매가 증가하면서 해외 의료기기 광고에 대한 관련 법규도 엄격해졌다는 것이 웬 매니저의 설명이다. 광고를 원하는 기업은 성급약품감독국에 서류를 제출해 광고 허가를 받아야 한다. 온라인광고의 경우도 마찬가지로 반드시 서면으로 서류를 제출해야 한다. 성급약품감독국의 요구가 있을 경우엔 자료를 추가로 제출해 광고허가 문서를 취득해야만 한다. 광고허가 문서의 유효기간은 1년이다.

특히 제품 광고 내용은 제품 설명서 내용에 한해서만 사용할 수 있다는 것이 중요하다. ‘설명서에 없는 민감한 문구’는 사용할 수 없다. 예를 들어 “이 제품은 위험이 전혀 없다” 등의 근거가 부족한 허위문구는 법에 위반된다.

등록증 갱신(연장)신청기한도 바뀌었다. 예를 들어 12월31일이 만료인 경우 종전에는 6개월 전인 6월30일~12월31일에 갱신하면 됐으나, 바뀐 규정에서는 6월30일 이전에 반드시 갱신해야 한다. 또 등록된 상품에 대한 변경사항이 있다면 변경 후 1개월 내에 반드시 변경신청서를 제출해야 한다. 최근 한국의 주소표기법이 도로명으로 바뀐 것도 변경사항에 해당된다. 단순한 텍스트 수정은 추가적인 시험을 시행하지 않지만 제품의 기능변경에 따른 신청은 임상시험 등을 거쳐 승인여부를 결정한다. 

2015년 4월1일까지는 갱신등록과 변경등록을 동시에 신청할 수 있지만, 이후에는 반드시 개별적으로 신청하도록 바뀌었다.

<의료기기감독관리조례> 신·구판 대조(국무원령 제276호)

<자료=코트라 베이징무역관 남지은 과장 제공>   ©중기이코노미

등록증 발급을 위해 필요한 등록 신고자료는 ▲신청표 ▲증명문건 ▲연구자료 ▲생산자료 ▲임상평가자료 ▲제품리스크 분석자료 ▲제품기술요구서 등 총 12가지며, 반드시 중문으로 작성해야 한다. 해외에서 작성된 시험성적서도 중문으로 번역해 제출해야 한다.

한편 중국 CIRS는 의약품·화장품·화학제품 산업분야에서 종합성·전문성·국제성의 3자 시험인증과 법규서비스를 제공하는 컨설팅 기관이다.

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