앞으로 뼈, 연골 등 인체조직이 기증되고 이식될 때까지의 이력을 추적조사 하는 것이 의무화 된다. 안전성 등에 문제가 있는 인체조직을 신속하게 회수·폐기하기 위해서다.

식약처는 이러한 내용을 담은 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 29일부터 개정해 시행한다고 밝혔다. 주요내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화  ▲기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲수입 승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등으로 인체조직의 안전성 강화를 골자로 한다.

우선 인체조직은행은 각 인체조직의 기증부터 이식까지의 전 과정을 추적해야 한다. 인체조직은행은 인체조직 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등을 수행하는 기관으로 식약처의 허가를 받아야 한다.

인체조직의 모든 유통정보를 실시간으로 확인할 수 있는 인체조직 전산망도 올해 말 구축될 예정이다. 전산망을 활용하면 위해 정보가 발생 시 유통이력 추적에 소요되는 시간을 단축할 수 있어 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다.

인체조직은행은 기증자의 병력·투약 이력에 대해 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 안전성을 종합적으로 판단해야 한다. 인체조직은행이 인체조직관리기준(GTP)를 준수하는 것도 단계적으로 의무화될 예정이다.

이밖에 국내로 수입되는 인체조직에 대해선 식약처로부터 사전 수입승인을 받아야 하며, 관리가 필요한 해외 제조원에 대해선 현지 실사를 실시할 계획이다.

식약처는 “이번 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다”고 밝혔다.

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