담뱃값 인상으로 소비자들의 관심이 높아지고 있는 전자담배에 대한 규제가 강화된다. 기존 금연보조제에 대해서는 안전성 검토를 실시하는 한편, 전자담배에 들어가는 액상향료는 의약외품으로 지정해 관리하기로 했다.

식품의약품안전처는 전자담배에 들어가는 액상향료를 의약외품으로 지정하는 내용을 담은 개정안을 지난달 26일 행정 예고했다. 개정안에 따르면 2016년 1월부터 액상향료는 식약처로부터 의약외품 허가 및 심사를 받아야만 제조·수입할 수 있게 된다. 단순 판매하는 업체는 해당되지 않는다.

액상향료는 니코틴이 함유돼 있지 않은 액상의 물질이다. 전자담배에 채워서 사용하는 제품으로 딸기향, 초코향, 박하향 등 다양한 제품이 판매되고 있다. 지금까지 액상향료는 별다른 허가 없이 제조·수입할 수 있었으나 액상이 수증기의 형태로 체내에 흡입되는 만큼 규제당국의 관리가 필요하다는 목소리가 꾸준히 제기돼 왔다.

개정안이 시행되면 내년부터 전자담배 액상향료를 제조·수입하려는 업체는 흡입독성 시험자료를 식약처에 제출해 품목별로 허가를 받아야 한다. 24일 의약외품 정책설명회에 참석한 식약처 의약외품정책과 신경승 사무관에 따르면 액상향료의 시험 방법이나 기관은 3월 중으로 공개될 예정이다.

기존에 허가 없이 액상향료를 제조해왔던 업체라면 식약처에 의약외품 제조업 신고를 해야한다. 신고 수수료는 28만원이며 처리기간은 15일이다. 액상향료 허가는 품목별로 따로 받아야 한다. 수수료는 45만원이며 처리기간은 70일이다. 

니코틴이 함유되지 않은 전자식 금연보조제에 대한 안전관리도 강화된다. 전자식 금연보조제란 흡연욕구를 낮추거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 전자담배와의 차이는 니코틴 함유 여부다. 현재 13개 품목의 전자식 금연보조제가 식약처 허가를 받고 의약외품으로 관리되고 있다.

식약처 성주희 주무관은 “지난해 말 일본 국립보건의료과학원이 전자담배 수증기에서 포름알데히드와 아세트알데히드가 검출됐다고 발표했다”면서 “전자식 금연보조제도 니코틴을 제외하면 사실상 전자담배와 구성성분 및 사용방법이 유사해 안전성에 대한 재검토가 필요하다는 공감대가 조성됐다”고 설명했다.

재검토 공고는 오는 3월에 고시되며 금연보조제를 생산 중인 업체는 11월10일까지 독성시험을 거친 뒤 식약처로 자료를 제출해야 한다. 시험기관은 산업안전보건연구원 화학물질센터, 한국건설생활환경시험연구원 바이오융합연구소, 안전성평가연구소 전북흡입안전성연구본부 등이 있다.

성 주무관은 “생산실적 유무와 관계없이 모든 업체가 자료를 제출해야 한다. 최종적으로 자료를 제출하지 않은 품목은 의약외품 취소를 받을 수도 있다”면서 “시험을 거쳐 결과를 제출해야 하므로 지금부터 미리 준비를 하는 것이 좋을 것”이라고 조언했다.