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특허권자, 후발藥(제네릭) 판매금지 가능

의약품 허가와 특허 연계 새 제도 15일 시행

기사입력2015-03-13 10:53
이창호 기자 (xg139@junggi.co.kr) ㅣ다른기사보기
의약품허가 특허연계제도 개념도 <자료=식품의약품안전처>

의약품허가를 특허와 연계하는 제도가 새롭게 시행된다.

13일 식품의약품안전처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 15일부터 시행된다고 밝혔다. 식약처는 관련 약사법과 시행령, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 13일 공포했다.

이에 따라 후발 의약품(제네릭)의 허가 신청자는 특허권자에게 20일 이내에 신청 사실을 통지해야 한다. 기존 7일에서 기간이 늘어났다.

특허권자가 후발 의약품 허가 신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지되는 규정도 신설됐다.

다만 후발 의약품 허가 신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품 허가신청자는 ‘우선판매품목허가’를 통해 9개월간의 판매금지 기간 중이더라도 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.

식약처는 이번 제도의 원활한 정착과 제약업계의 이해를 돕기 위해 ▲제도 개요 ▲기존 제도와 달라지는 사항 ▲새롭게 도입되는 제도 변화 ▲허가(신고)절차에서 달라지는 사항 등을 담은 ‘의약품 허가특허연계제도 안내서’도 홈페이지에 게재한다. 특히, 제약업계가 관심이 많은 ▲제도 적용 시점 ▲통지의무가 발생하는 변경허가신청 범위 등에 대해 상세히 안내한다.

신설된 판매금지 및 우선판매품목허가제도는 시행일인 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용된다.

품목허가를 받은 자가 효능·효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.

식약처는 이번 제도 시행과 더불어 의약품 특허권 보호와 함께 국내 후발 의약품의 균형적인 발전을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 또한 제도의 원활한 정착을 위해 설명회 등을 지속적으로 개최하겠다고 설명했다. 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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