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지난해 첨단기술 의료기기 허가건수 ‘급증’

전년대비 의료기기 허가‧인증‧신고 건수는 ‘보합세’ 

기사입력2018-07-06 16:55

지난해 전체 의료기기 허가‧인증‧신고 건수는 전년수준을 유지한 가운데 3D프린팅 등 첨단기술을 활용한 의료기기 허가‧인증‧신고 건수는 급증했다. 

 

6일 식품의약품안전처가 발간한 ‘의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 허가‧인증‧신고 된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 큰 차이를 보이지 않았다. 다만 2014년 1만2612건, 2015년 9247건에 비하면 저조한 수준이다.

 

<그래픽=조한무 기자>   ©중기이코노미

 

등급별로는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기가 각각 838건(10%)·396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)·1957건(23%)이다.

 

식약처는 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리한다.

 

전체 의료기기 허가건수는 큰 변동이 없는 반면, 첨단기술을 활용한 의료기기 허가건수는 급등했다. 3D프린터를 이용해 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 의료기기 허가건수는 2016년 8건에서 지난해 22건으로 175% 늘었다. 2014년 4건에서 메년 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건을 기록했다. 국내제조 40건, 수입 4건으로 한국기술력이 강세를 보였다. 

 

유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건으로 157% 증가했다. 2014년 1건이던 허가건수는 지난해까지 총 34건 누적됐다. 국내제조는 28건이며, 수입은 6건이다. 유헬스케어는 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목함으로써 측정장소에 제약없이 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 관리를 할 수 있다.

 

식약처는 “첨단 의료기기 개발이 활성화할 수 있도록 의료기기 분석정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

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