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EU로 원료의약품 수출할 때 소요시간 줄어든다

수출확대 기대…한국 7번째로 ‘GMP 서면확인서 면제 국가’ 등재 

기사입력2019-05-15 10:32

국내 제약사가 EU(유럽연합)로 원료의약품을 수출할 때, 앞으로 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 서면확인서를 면제받게 돼 수출하는데 걸리는 시간이 줄어들 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처는 EU14(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고, 우리나라를 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)7번째로 등재했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사가 EU에 원료의약품을 수출하는데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 식약처는 내다봤다.

 

우리나라가 EU의 GMP 서면확인서 면제 국가로 등재됨에 따라 원료의약품을 수출하는데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 예상된다.<이미지=이미지투데이>

 

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원료의약품을 수출할 때 요구해온 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로, 법적 의무사항이다.

 

올해 4월 기준, 화이트리스트 등재 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이다. 우리나라가 7번째로 등재됨에 따라 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐만 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 식약처는 평가했다.

 

식약처는 “EU는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어, 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것이라며, “특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산업체에는 수출 호재가 될 것이라고 예상했다. 중기이코노미 이창호 기자

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