-
¼¼°è½ÃÀå ¤Ó ¾Æ¸Þ¸®Ä«
ÀÇ·á±â±â Ú¸ ¼öÃâ½Ã FDA µî±Þ, »çÀü È®ÀÎ Çʼö
FDA À§Ç輺 Á¤µµ 1¡¤2¡¤3 µî±Þº°¡¦µî·Ï¡¤Çã°¡¡¤½ÂÀÎ µî ¼öÃâÁ¶°Ç ´Þ¶ó
- ±â»çÀÔ·Â2018-03-28 20:49
Á¶Çѹ« ±âÀÚ (chohm0113@junggi.co.kr) ´Ù¸¥±â»çº¸±â
-
¹Ì±¹À¸·Î ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼öÃâÇÏ´Â ±â¾÷Àº ÀÚ»çÁ¦Ç°ÀÌ FDA°¡ Á¤ÇÑ ±âÁصî±ÞÀ» ÃæÁ·ÇÏ´ÂÁö »çÀü¿¡ È®ÀÎÇÏ°í ¼öÃâ¾÷¹«¸¦ ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÇ·á±â±â À§Ç輺 Á¤µµ¿¡ µû¶ó 3µî±ÞÀ¸·Î ±¸ºÐÇÑ FDA ±âÁصî±ÞÀ» ¹þ¾î³ª¸é ¼öÃâÇß´õ¶óµµ ¼¼°ü¿¡ ¾ï·ùµÇ°í, ½ÃÆÇÇÒ ¼ö ¾ø±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
¡°FDA±ÔÁ¤»ó ¾î´À Á¦Ç°±ºÀ¸·Î ºÐ·ùµÇ´ÂÁö ÆľÇÇØ ½ÂÀÎÀýÂ÷ ÁøÇࡱ
28ÀÏ Çѱ¹¹«¿ªÇùȸ°¡ ÁÖÃÖÇÑ ¡®ºÏ¹Ì ¿Â¶óÀÎ ¼öÃâ±â¾÷À» À§ÇÑ ¼¼¹Ì³ª¡¯¿¡¼ Çѱ¹Áö¿¥ÇÇ(K-GMP) ±èÈ¿Áø ´ëÇ¥´Â ¡°ÀÇ·á±â±â¸¦ ¹Ì±¹¿¡ ¼öÃâÇÏ´Â ±â¾÷Àº ÇØ´çÁ¦Ç°ÀÌ FDA±ÔÁ¤»ó ¾î´À Á¦Ç°±ºÀ¸·Î ºÐ·ùµÇ´ÂÁö ÆľÇÇØ ½ÂÀÎÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù.
¹Ì±¹À¸·Î ¼öÃâµÇ´Â ÀÇ·á±â±â´Â FDA(Food and Drug Administration:¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. FDA´Â ÇØ´çÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü, À§»ý, È¿°ú µîÀ» ½É»çÇØ ½ÃÆÇ°áÁ¤À» ³»¸°´Ù. °Á¦Á¶Ç×À̹ǷΠ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÁö ¸øÇϸé ÇØ´çÁ¦Ç°Àº ¼¼°ü¿¡ ¾ï·ùµÈ´Ù.ÀÇ·á±â±â´Â ÀåÄ¡, ÀÓÇöõÆ®, ±â°è µî Á¦Ç° ¶Ç´Â À̸¦ ±¸¼ºÇÏ´Â ºÎÇ° ¹× ¾×¼¼¼¸®¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ´Ù. FDA´Â À§Çèµµ¿¡ µû¶ó 1µî±Þ(Class I), 2µî±Þ(Class II), 3µî±Þ(Class III)À¸·Î ±¸ºÐÇÑ´Ù. Á¦Ç° µî±ÞºÐ·ù´Â FDA ȨÆäÀÌÁö Á¶È¸¸¦ ÅëÇØ È®Àΰ¡´ÉÇÏ´Ù.
1µî±Þ ÀÇ·á±â±â´Â À§Çèµµ°¡ °¡Àå ³·Àº Á¦Ç°±ºÀ¸·Î ûÁø±â, Ä©¼Ö µîÀÌ ÇØ´çÇÑ´Ù. Á¦Ç° À§Çèµµ°¡ ³·±â ¶§¹®¿¡ Çã°¡°¡ ¾Æ´Ñ µî·Ï ´ë»óÀÌ´Ù. Á¦Á¶±â¾÷°ú ¼öÀÔ±â¾÷ ±×¸®°í ÇØ´çÁ¦Ç°À» µî·ÏÇÏ¸é µÈ´Ù. Á¦Á¶±â¾÷Àº ±â±â¿¡ ´ëÇÑ Á¤È®ÇÑ ½ºÆå°ú Á¦Ç°ºê·£µå µîÀ» µî·ÏÇØ¾ß Çϸç, º¯°æ»çÇ×ÀÌ »ý±â¸é ¼ö½Ã·Î ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¿¡ÀÌÀüÆ®, ¹Ì±¹³» »ç¹«¼Ò¸¦ µÎ°í ½ÇÁ¦ È°µ¿ÇÏ´Â ÀÚ¸¦ ¼±Á¤Çؾß
FDA¿¡ µî·ÏÇϱâ À§Çؼ± ¹Ì±¹³» ½ÇÁ¦ È°µ¿ÇÏ´Â ¿¡ÀÌÀüÆ®¸¦ ÁöÁ¤ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. FDA°¡ ¿¡ÀÌÀüÆ®¿¡°Ô µî·Ï °ü·Ã¾÷¹«·Î ¿¬¶ôÇϸé, ¿¡ÀÌÀüÆ®´Â 24½Ã°£À̳» FDA¿¡ ȸ½ÅÇؾßÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. µû¶ó¼ ¿¡ÀÌÀüÆ®´Â ¹Ì±¹ ÁÖ¼ÒÁö»Ó ¾Æ´Ï¶ó ´ã´çÀÚ, ÀüȹøÈ£ µîÀ» °®Ãç¾ß ÇÑ´Ù.
¸¶»çÁö±â±â, MRI, ÃÊÀ½ÆÄÁø´Ü±â µî 2µî±Þ ÀÇ·á±â±â´Â FDA¿¡ ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇØ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§Çؼ´Â ½ÃÆÇÀü ½Å°í(Pre-Market Notification:510k) ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ¾ß ÇÑ´Ù.
510K ÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡±â À§Çؼ± ¹Ì±¹À¸·Î ¼öÃâÇϱâ ÃÖ¼Ò 90ÀÏ Àü±îÁö FDA¿¡ ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù. FDAÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡¼ À¯ÅëµÇ´Â ºñ±³Á¦Ç°À» ¼±ÅÃÇØ, ±â¼ú¡¤¾ÈÀü¡¤È¿·Â µîÀ» ºñ±³ºÐ¼®ÇÔÀ¸·Î½á ¶È°°Àº È¿°úÀÇ Á¦Ç°ÀÓÀ» Áõ¸íÇÏ´Â °úÁ¤À» °ÅÄ£´Ù.
1µî±Þ µî·Ï, 2µî±Þ Çã°¡¡¦3µî±ÞÀº ½ÃÆÇÀü ½ÂÀÎ(PMA) ´ë»ó
3µî±Þ ÀÇ·á±â±â´Â ½É¹ÚÁ¶À²±â¿Í °°ÀÌ ÀÎü¿¡ Ä¡¸íÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Ç°À¸·Î ½ÃÆÇÀü ½ÂÀÎ(Pre-Market Approval:PMA)À» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
PMA ½ÂÀÎÀýÂ÷´Â FDA¿¡ ÀÇÇØ ¿ä±¸µÇ´Â °¡Àå ¾ö°ÝÇÑ ÀÇ·á±â±â ½ÃÆÇÀýÂ÷´Ù. PMA ½ÂÀÎÀº ¾ÈÀü¼º°ú È¿À²¼º¿¡ ´ëÇÑ °úÇÐÀû ±Ù°Å¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î °áÁ¤µÈ´Ù. FDA´Â 180ÀÏ µ¿¾È PMA¸¦ Á¶»çÇØ ½ÂÀο©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇÑ´Ù. PMA ½ÂÀο©ºÎ´Â ÀÎÅͳÝÀ» ÅëÇØ ¾Ë ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ºÒ½ÂÀνà 30Àϳ» Àç½É»ç ź¿ø¼¸¦ Á¦ÃâÇÒ ±âȸ°¡ ÁÖ¾îÁø´Ù.
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨Ï Áß±âÀÌÄÚ³ë¹Ì. ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
- ²É°ú ÇÔ²² Áñ±â´Â â´ö±ÃÀÇ ¿ª»ç¡¤ÀÚ¿¬ À̾߱â
- ¼Õ½Ç¹ß»ý ELS 90%°¡ È«Äá¹ß¡¦´ëºÎºÐ ¿ÃÇØ ¸¸±â
- ¼Ò»ó°øÀÎ À§ÇÑ ÀÔ¹ý ´ÙÀ½ ±¹È¸·Î ³Ñ±âÁö ¸»¾Æ¾ß
- ¡®»óó ÀÔÀ» ¼ö ÀÖÀ½¡¯ÀÌ ¿µ¿ø¼º¿¡ ¾Õ¼¾ß¸¸ ÇÑ´Ù
- ¡°Á÷Àå ³» ±«·ÓÈû ÆÇ´Ü¡¦Áö¼Ó¼º¡¤¹Ýº¹¼ºÀ» Æ÷ÇÔÇؾߡ±...
- ´ëÃâ±Ý¸® ºÒ¸¸¡¦Áö³ÇØ ÀºÇà±Ç ±ÝÀ¶¹Î¿ø Áõ°¡
- ºñÁ¤±ÔÁ÷ 2200¸í¿¡°Ô ÈÞ°¡ºñ 25¸¸¿ø Áö¿øÇÑ´Ù
- º¸Çè°è¾à À¯ÁöÀ² ÀúÁ¶ÇÑ º¸Çèȸ»ç ¡°ÁýÁß°ü¸®¡±
- ¡°¹è°æÀº À¥Å÷À» ¿Ï¼ºÇÏ´Â ¡®Á¾ÇÕ ÆíÁý ¿¹¼ú¡¯¡±
- ¡°³óÇù ÁöÁÖ¡¤ÀºÇà Áö¹è±¸Á¶ Ãë¾àÁ¡ °³¼± Çʿ䡱