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선크림 비듬치료샴푸…美, 화장품 아닌 의약품

美 FDA 규제, 화장품·의약품 구분 모호하고 분류따라 요구사항 달라 

기사입력2018-03-30 17:24

미국 화장품은 FDA(Food and Drug Administration:미국 식품의약국) 규제를 받는데, 의약품과 화장품의 구분이 모호하고 분류에 따라 요구사항이 달라진다. 한국에서는 화장품에 해당되는 제품이 미국에서는 의약품으로 분류될 수도 있다. 충분한 이해 없이 미국에 화장품을 수출하면 자칫 잘못될 경우 적지않은 비용이 발생할 수 있으므로, 해당제품이 FDA규정상 어떻게 분류되는지 확인해야 한다.

 

한국지엠피(K-GMP) 김효진 대표는 최근 한국무역협회가 주최한 북미 온라인 수출기업을 위한 세미나에서 한국과 미국의 제품분류 기준이 다르기 때문에 적절한 승인을 받지 않아 세관에 억류되는 사례가 발생하곤 한다가령, 마사지기능이 있는 크림은 한국에서 화장품으로 분류되지만, 미국에서는 의약품에 해당한다고 설명했다.

 

한국에서 화장품으로 통용되는 제품들을 미국은 화장품과 의약품으로 구분한다. 미국 식품의약품 및 화장품법은 화장품을 신체세척, 미용, 매력증진, 용모개선 등을 목적으로 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품으로 정의한다. 화장품은 신체에 생리적 작용을 일으키지 않고 물리적 효과만을 가져오는 제품으로, 생리적인 효과를 일으킨다면 의약품으로 구분된다. 특히, 선크림과 같은 기능성화장품은 의약품으로 분류된다.

 

화장품과 의약품을 구분하는 기준은 제품의 의도된 용도인데, 제조사의 의도보다 소비자가 문구를 통해 어떻게 이해하는지가 더 중요한 판단기준으로 작용한다

 

가령 피부를 부드럽고 매끄럽게와 같이 세척, 미용, 용모개선 효과가 있다는 표현은 화장품이다. ‘피부재생 촉진과 같이 신체구조 및 기능에 생리적 영향을 주거나 질병의 진단, 치료, 예방에 사용되는 표현은 의약품에 해당한다. 모발정화만을 목적으로 하는 샴푸는 화장품으로 분류되지만, 비듬치료 목적이라면 의약품에 해당하는 식이다.

 

<그래픽=조한무 기자>   ©중기이코노미

 

화장품은 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 인증을, 의약품은 OTC(Over The Counter) 인증을 받아야 한다

 

VCRP는 미국내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조기업, 포장기업, 수입기업 정보를 FDA에 보고하는 시스템이다. 강제조항은 아니기 때문에 자발적으로 진행하면 된다. 다만, FDA규정을 준수하지 않은 제품들은 반입을 거부당해 반출되거나 파기될 수 있어 막대한 피해가 우려되기 때문에, VCRP 인증을 받아 수출을 진행하는 것이 안전하다.

 

의약품이 받아야 하는 OTC인증은 강제조항이다. 해당제품을 OTC로 등록하기 위해선, 사전에 제조기업을 제약회사로 등록하고, 수출을 계속하려면 매년 업체등록을 갱신해야 한다.

 

화장품과 의약품은 포장라벨 규정도 다르다. 김효진 대표는 의약품도 공통적으로 화장품 라벨링에 따라 작성하지만, 추가로 적용되는 라벨링 방법이 있다고 설명했다. 화장품은 원산지 국가, 상품명, 순수용량, 제품기능, 성분목록, 사용법, 제조업자명 및 주소, 경고문구, 기타 필요정보 등을 명시해야 한다. 의약품은 여기에 더해, 제조업체·포장업체·유통업체 업체명 및 주소, 복용량·복용법·복용대상·오남용시 조치방법 등 지시사항, 인체의 기능에 영향을 주거나 치료·예방 등에 영향을 주는 성분 등을 추가로 기입해야 한다.

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