의료기기 식료품 ‘태국 수출’ 품목분류 복잡

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세계시장 ㅣ 아시아·오세아니아 의료기기 식료품 ‘태국 수출’ 품목분류 복잡 품목군 동일해도 하위 분류 적용…수입허가 절차·준비서류 달라져

기사입력2016-05-31 00:00

의료기기, 식료품 등 소비재를 태국으로 수출하는 기업은 해당제품의 세부항목을 명확하게 분류해야 한다. 품목분류에 따라 수입허가 절차와 준비해야 하는 서류가 달라지기 때문이다. 태국의 경우 동일한 품목군이라 하더라도 용도와 제품특성 등에 따라 나눈 몇개의 하위 범주가 있다.

관세청이 최근 개최한 ‘2016년 관세청 해외통관제도 설명회 및 상담회’에서 태국의 이철재 관세관은 “태국에서 한국 방송·음악 등 한류가 확대됨에 따라 한국산 제품에 대한 수요가 급증하고 있지만, 화장품과 식품 등 관련 상품의 수입절차가 복잡해 당황하는 수출기업들이 많다”며 “우선 사전에 수출제품이 어디에 해당하는지 품목분류를 파악해 적용해야 한다”고 말했다.

<그래픽=이가영 기자> ©중기이코노미

의료기기…일반, 신고, 허가 3가지로 품목 분류

최근 태국 수출이 늘고 있는 의료기기의 경우 일반의료기기, 신고의료기기, 허가의료기기로 품목을 다시 나눈다. 의료기기 수입허가는 태국 수입업체만 신청할 수 있다.

일반의료기기는 신고의료기기와 허가의료기기에 해당하지 않는 제품이다. 전체 의료기기의 약 90%에 달한다. 수입업체가 주한 태국대사관이나 주태국 한국대사관에서 공증을 받은 자유판매증명서만 있으면 수입이 가능하다.

신고의료기기는 ▲물리치료 제품 ▲혈중알코올측정기 ▲실리콘 가슴 보형물 등으로 제한하고 있다. 수입 전에 제품을 등록해야 하고, 유통 전 단계에 걸쳐 신고해야 한다. 자유판매증명서 외에도 수입허가, 창고운영과 관련된 서류가 필요하다.

허가의료기기는 수입절차가 가장 까다롭다. ▲콘돔 ▲HIV 시험키트 ▲실험용 장갑 ▲면구용 장갑 ▲콘택트렌즈 ▲일회용 살균된 피하주사기 ▲일회용 살균된 인슐린주사기가 해당한다. 별도의 제품 허가승인 절차가 필요하다. 문서평가시 의료기기 관리부의 전문가나 소의원회가 검토하기 때문에 다른 승인보다 시간이 더 많이 걸린다. 신고의료기기와 마찬가지로 생산, 수입 및 유통 각각에 허가를 받아야 한다. 또 ‘제조프로세스’와 ‘시험성적서’ 같은 서류도 필요하다. HIV 시험키트의 경우에는 태국에서 자체 제품테스트를 실시한다.

식료품…특별관리, 표준, 표지부착, 일반 4가지로 구분

특별관리식품(Specially Controlled Foods)은 총 14가지다. 분유, 우유, 조미료 등이 해당한다. 이 식품들은 별도의 등록이 필요하며 표준품질, 명세, 포장, 라벨링, 제조방식 등에 규제가 있다.

표준식품(Standardized Foods)은 등록할 필요는 없지만 품질 및 라벨링의 경우 태국 공중보건부에서 지정한 기준을 따라야 한다. 차, 커피, 식용유, 생선소스 등이 있다.

표지부착식품(Food Required to Bear Label)은 특별관리 및 표준식품보다 규제가 덜하다. 소비자의 건강에 해를 끼칠 위험성이 덜한 제품들이다. 빵, 캔디, 인스턴트 식품 등이 있다.

특별관리, 표준, 표지부착식품을 제외한 식품은 모두 일반식품(General Foods)이다. 식품 등록은 필요없으나 위생, 안전, 라벨링, 광고 등에 제약이 있다. 육류, 생선, 계란, 채소, 과일, 밀가루 등이다.

특별관리식품은 식품등록과 함께 식품 일련번호가 필요하지만, 표준식품과 표지부착식품은 식품 일련번호만 있으면 된다.

품목분류 어렵다면 ‘품목분류 사전확인 제도’ 이용을

국내의 품목분류와 달라 어렵다면 태국 관세청이 제공하는 ‘품목분류 사전확인 제도’를 이용해 볼 만하다. 품목분류를 잘못해 문제가 발생하는 것을 사전에 막기 위해서다. 신청서류와 제품설명자료, 구매확인서나 신용장 등 수입증빙서류를 챙겨 신청하면 된다. 대리인이 접수하는 경우 위임장(Power of Attorney)이 필요하며, 신청 건수대로 준비해야 한다. 수입 예정일자로부터 최소 30일 전에 이용해야 한다. 단, 제품이 통관 중이거나 법정소송 중일 경우에는 신청할 수 없다. 사전확인제도 통보내용은 발급일로부터 2년 동안 유효하다.

이철재 관세관은 “FTA 신청물품, 세율·감면적용 등이 신청내용과 제출서류 간 다르지 않은지 태국세관은 꼼꼼하게 심사하는 경향이 있기 때문에 품목에 따라 정확한 서류를 갖춰야 한다”고 강조했다. 또 “지난해부터 ‘품목분류 사전확인 신청제도’를 이용할 수 있기 때문에 태국 대리인을 통해 수출하고자 하는 품목이 어디에 속하는지 사전에 확인하면, 차후 세관과 분쟁이 발생하더라도 유리하게 협상할 수 있다”고 조언했다.

수출 인기품목인 화장품, 의료기기, 식료품 수입통관 절차

<그래픽=이가영 기자> ©중기이코노미

◇화장품=화장품을 태국시장에서 판매하려는 기업 또는 개인은 태국 식품의약품청(FDA)에 ‘Operator’로 등록해야 한다. ▲등록신청서류 ▲법인등록서류 ▲세무등록서류 ▲위임장 ▲사무실 관련 서류 등이 필요하며 태국어로 작성해야 한다. 등록은 태국 업체만 가능하며, 판매제품 자체도 FDA에 등록해야 한다.

등록수수료는 수입 관리화장품의 신고비용이 회사당 연간 2000바트며, 라벨링은 개당 3000바트다. 광고를 하려면 별도의 수수료를 내야한다. TV, 영화, 라디오의 경우 5000바트, 그 외 다른 미디어는 3000바트다.

한국화장품을 수입하는 업체가 operator로 등록하고 등록번호를 받으면 제품을 신고할 수 있다. 이때 신고에 필요한 서류(F-C2-1, F-C2-2)와 제품등록 신청서류(Jor.Khor.Form) 등 동의서(Operation Area consent), 연회비 신청서 및 영수증 등을 제출해야 한다. 필요서류가 제대로 작성됐는지 FDA가 확인하면 연회비(처음 신청하는 경우)를 내야 하고, 연회비 납입 영수증을 제출하면 신고절차가 마무리된다.

심사 후 문제가 없으면 FDA에서 제품 일련번호(record number)를 발급해준다. 승인까지 보통 2~3일 걸린다. 제품등록 신청서류안에 화장품 성분을 구체적으로 적어야 하고, 자유판매증명서(CFS:Certificate of Free Sale)는 참고자료로 제출할 수 있다.

화장품 신고절차를 마치면 신고문서번호를 제품 라벨에 표기해야 한다. 신고절차를 위해 화장품 샘플을 제출할 필요는 없으나 FDA의 사후 심사과정에서 필요한 경우 샘플을 제출해야 한다. 또 화장품 성분과 제조방식 관련 세부 내용을 신고서류상에 기재해야 하며, 이때 화장품 주요 성분명은 국제화장품원료(INCI) 등 국제적으로 인정받은 기준을 따라야 한다.

◇의료기기=태국에서 의료기기는 ①의료업, 간호 및 조산업, 임상의학 직종, 수의학 직종에 사용되는 장비, 제품 또는 물품 ②건강, 인체 또는 동물의 신체구조 또는 어떤 기능에 영향을 주는 장비, 제품 또는 물품 ③위 두가지 장비, 제품 또는 물품의 요소, 부품, 성분 및 부가되는 장치 ④기타 보건부에서 의료기기로 공시한 장비, 부품 또는 물품으로 정의한다. 의료기기는 일반의료기기(general medical devices), 신고의료기기(notification medical devices), 허가의료기기(licensed general medical devices) 3가지다.

의료기기 수입허가는 태국 수입업체만 신청할 수 있으며, 의료기기 수입허가 신청 전에 수입업체는 의료기기 수입 라이선스를 보유하고 있어야 한다. 외국 수출업체는 수입인허가 신청을 할 수 없으며 일반적으로 현지 수입업자, 에이전트나 유통업체가 외국 제조업체를 대신해 서류를 제출하고 제품등록을 신청한다. 모든 신청서류는 태국어로 작성한다.

모든 수입 의료기기는 주한 태국대사관의 공증을 받아야 한다. 의료기기 수출업체는 한국 식품의약품안전처에서 자유판매증명서를 발급받을 수 있다. 허가 의료기기 가운데 HIV시험키트만 시험결과보고서를 제출하면 된다.

수입허가 등록에 따른 권리는 수입업체에 속하며, 제품 수입허가는 자유판매증명서 유효기간이 지나면 자동으로 만료된다. 자유판매증명서상에 유효기간이 명시되지 않을 경우, 수입허가 발급일로부터 5년이 지나면 만료된다.

◇식료품=우선 식품을 수입하기 위해서 면허를 취득해야 한다. FDA가 지정한 저장소나 창고, 공장을 방문해 시설을 점검한 후 면허를 발급한다. 발급된 식품 수입면허는 3년 단위로 갱신해야 한다. 특별관리식품이나 국내제조 식품의 경우는 사전에 FDA에 등록해야 한다. 제품등록시 제품분석서, 제조공정, 성분 등이 보건부에서 고시한 기준에 부합해야 한다. 약 1개월 정도 걸리며, FDA가 요구하는 제품 상세내역을 제공하지 않을 경우 사실상 등록이 어렵다.

일부 식품은 FDA의 승인을 받아 ▲식품 일련번호(제품 등록번호 또는 라벨 승인번호) ▲제조국명 및 제조업체·포장업체의 이름 및 주소 ▲식품 구성성분 ▲핵심성분(비중이 높은 순서부터 퍼센트 표시) 등이 포함된 표지를 부착해야 한다. 표지는 태국어여야 하며, 소비자를 호도하는 사진·상표·사인 등이 있으면 안된다. ‘프리미엄 등급’ 또는 ‘A등급’ 등의 문구도 금지한다. 광고는 어느 매체를 막론하고 사전에 FDA 승인을 받아야 가능하다.

판매를 시작하고 나면 태국 FDA가 규정에 따라 정기적으로 시중에 유통되는 식품에 대해 안전성을 표본 조사한다. 정기적인 모니터링뿐만 아니라 식품 감시활동도 실시한다.

태국에서 인기있는 한국 과일류는 일반식품으로 분류되고, 수입업체는 허가신청서(Form.Orr.6)를 작성해 제출하면 된다. 일반적으로 식품수출시 태국 측 바이어가 제품 등록과 면허취득 등을 담당하는데, 이에 필요한 구체적인 정보와 서류가 무엇인지 꼼꼼하게 파악해 제공해야 한다. 상세한 내용은 태국 식약청(www.fda.moph.go.th) 등을 통해 확인할 수 있다.