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식약처, 바이오의약품 허가 지원 ‘협의체’ 만든다
임상시험 디자인, GMP 자문, 원료 수급 방안 등 담당
- 기사입력2014-08-21 15:26
김창훈 기자 (ckim2014@junggi.co.kr) 다른기사보기
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식품의약품안전처가 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적인 지원을 담당하는 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’를 구성·운영한다고 21일 밝혔다.
이번 협의체에는 안전평가원 심사부서 및 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다. 협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토해 선정한 2품목에 대해 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소 및 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.
안전평가원은 이번 협의체 구성 및 운영을 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축되고 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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