리베이트·R&D미달…혁신형 제약기업 취소

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Live 중기 ㅣ 기업·제품 인증 리베이트·R&D미달…혁신형 제약기업 취소 광동제약 동화약품 일동제약 등 5개사 올해 재지정 제외

기사입력2015-07-21 14:00

[기업 ‘인증’ 무엇이 있나 ⑩혁신형 제약기업]혁신형 제약기업은 신약개발 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증을 받은 기업이다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의해 2012년부터 시행됐다. 인증 여부를 심사하는 제약산업 육성·지원위원회는 보건복지부 장관이 위원장으로 있다. 협회 차원에서 심사하는 여타 인증과 비교하면 무게감이 큰 편이다.

지금까지 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 총 46곳이다. 2012년부터 2년에 한 번씩 인증을 실시하고 있으며 다음 신규 인증 신청은 2016년이다. 지난해에는 20개 기업이 신청한 가운데 5곳이 인증을 받았다. 휴온스, 드림파마, 카엘젬백스, 제넥신 등 국내회사 4곳과 프랑스계 제약사인 사노피아벤티스가 신규 지정됐다.

휴온스는 해외에 대규모로 제품을 수출한 점과 연구인력, 생산시설, 특허 등의 항목에서 우수한 평가를 받았다. 드림파마는 해외진출 가능성이 높은 프로젝트를 다수 보유했다는 점에서 좋은 평가를 받았고, 카엘젬백스는 신약개발 부문에서 혁신성을 인정 받았다. 제넥신은 연구개발 실적과 연구인력, 생산시설, 전략, 제휴협력, 특허 등 대부분의 항목에서 우수한 평가를 받았다.

©중기이코노미

혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 제약산업 육성·지원 특별법에 따라 다양한 혜택을 받을 수 있다. 정부 연구개발 사업에 참여할 때 가점을 받을 수 있으며, 해외에서 수출용 의약품 임상을 진행할 경우 수출입은행으로부터 소요 자금의 90%(최대 1000억원)까지 자금 융자를 받을 수 있다.

혁신형 제약기업이 해외 제약기업이나 대학, 연구소와 공동으로 연구를 진행할 수 있도록 지원하는 프로그램도 있다. 과제당 연간 5억원 이내로 지원금을 지급한다. 인증기업이 연구시설을 건축할 경우 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비 등의 부담금을 면제해주는 혜택도 있다.

또 정부가 지정한 혁신형 기업이라는 인증 효과로 “국내외 투자유치, 기술과 판매 제휴, 금융기관 자금조달 측면에서도 간접적인 수혜를 누릴 수 있을 것”이라는 것이 보건복지부의 설명이다.

매출 7% 이상 R&D에 투자해야 신청 가능

혁신형 제약기업 인증을 신청하려면 최근 3년간 일정 수준 이상의 연구개발 실적이 있어야 한다. 의약품 매출액 대비 연구개발비를 기준으로 하며 3년간의 평균을 내서 계산한다.

연매출액이 1000억원 미만인 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비가 7% 이상, 연매출이 1000억원 이상인 기업은 5% 이상이어야 한다. 미국이나 유럽에 우수건강기능식품제조시설(GMP)을 갖춘 기업이라면 연구개발비가 3% 이상만 돼도 신청할 수 있다.

심사기준별 배점은 △연구개발 투자실적, 연구인력 및 연구생산시설 보유현황(40%) △연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 국내외 대학·연구소·기업 등과 협력 활동(30%) △의약품 특허 및 기술이전 성과, 글로벌 기술경쟁력, 우수 의약품 개발 및 보급 성과(20%) △의약품 유통체계와 판매질서 준수 등 윤리성, 외부감사 등 경영의 투명성(10%)이다.

제약회사가 신청을 하면 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증 여부를 결정하게 된다. 제약산업 육성·지원위원회는 보건복지부 장관(위원장), 기획재정부·미래창조과학부·산업통상자원부 제1차관, 식품의약품안전처 차장 등 정부위원 5명과 산·학·연 전문가 10인의 민간위원으로 구성돼 있다.

©중기이코노미

제약업계 고질병 ‘리베이트’ 적발되면 인증 취소

혁신형 제약기업의 인증 유효기간은 3년이다. 인증을 취득한 기업은 연구개발 투자, 해외진출 계획 등을 담은 3개년 계획을 제출해야 하며, 3년 후 재지정시 때 이를 기준으로 평가하게 된다. 법령상 최소 연구개발 요건을 충족시키지 못하거나 불법 리베이트를 제공한 기업은 인증이 취소된다.

2012년에 선정된 기업 41개 중 5곳은 올해 재지정에서 제외됐다. 광동제약, 동화약품, 일동제약, 바이넥스, SK바이오팜이 빠졌다. 보건복지부가 기업별 제외 사유를 밝히지 않았으나 연장을 신청하지 않은 기업도 있고 연구개발 투자 비율 미달로 탈락한 기업도 있었다. 동화약품의 경우 지난해 50억원대의 리베이트 혐의로 공정거래위원회로부터 과징금 처분을 받아 재지정을 신청하지 않았다는 시각이 지배적이다.